浙江在线总站 | 衢州支站 | 柯城区 | 衢江区 | 龙游 | 江山 | 常山 | 开化
新闻热线:0570-8880896   在线投稿:qzpdnews@163.com   QQ爆料:1318233615
您当前的位置:浙江在线 > 衢州频道 > 新闻频道 > 国内新闻
医疗器械生产质量管理规范修订 3月1日起施行
浙江在线衢州频道 时间: 2015-01-16 10:30:43

  中新网1月16日电据国家食品药品监督管理总局网站消息,为加强医疗器械生产监督管理,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系。

  据悉,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

  修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

  为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定,同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。

来源: 中国新闻网 作者: 编辑: 徐夏莉
分享到: 浙江微博
版权和免责声明
凡注有"浙江在线·衢州频道"或电头为"浙江在线·衢州频道"的稿件,均为浙江在线独家 版权所有,未经许可不得转载或镜像;授权转载必须注明来源为"浙江在线·衢州频道",并保留"浙江在线·衢州频道"的电头。
关于我们 | 广告服务 | 法律顾问:浙江诚源律师事务所 | 版权声明 | 联系我们 | 技术支持 企业资讯
网络违法犯罪举报网站 | 12321网络不良与垃圾信息举报受理中心 | 12300电信用户申诉受理中心 | 12318全国文化市场举报网站
增值电信业务经营许可证:浙B2-20080242 | 广告经营许可证号:3300008000006 | 互联网新闻信息服务许可证:国新网3312006001 | 网络文化经营许可证:浙网文[2012]0216-022号
信息网络传播视听节目许可证:1105110 | 互联网出版许可证:新出网证(浙)字21号 | 互联网医疗保健信息服务:浙卫网审[2012]19号
工信部备案号:浙B2-20080242-1 | 广播电视节目制作经营许可证:(浙)字第57号